Zulassung für Retina Implant "Alpha IMS"

Die Retina Implant AG informiert in der neuesten Pressemitteilung, dass nach ausführlicher Prüfung der klinischen Studiendaten und der umfangreichen Technischen Dokumentation durch den TÜV das Retina Implant Alpha IMS mit dem CE Kennzeichen versehen und europaweit vertrieben werden darf.

In der Meldung heißt es weiter, dass dies weltweit das erste subretinale Implantat ist, das eine Marktzulassung erhalten hat.

Idee und Umsetzung

Seit ihrer Gründung vor 10 Jahren hat sich die Retina Implant AG mit ihren mittlerweile 20 Mitarbeitern darauf konzentriert, aus den von Prof. Eberhart Zrenner (Univ.-Augenklinik Tübingen), Prof. Hämmerle (NMI Reutlingen) und anderen Institutspartnern entwickelten Konzepten ein vermarktungsfähiges Produkt zu entwickeln.

Langer Weg zur Zulassung

Wie schon früher in PRO RETINA NEWS berichtet begann nach jahrelangen klinischen Studien an Patienten, umfangreichen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten und dem Aufbau einer eigenen Fertigung vor eineinhalb Jahren der Prozess der Marktzulassung gemäss der EU-Richtlinie für aktive Implantate, der jetzt seinen erfolgreichen Abschluss fand.

Künftige Behandlungszentren und Kostenübernahme

Laut Herrn Dr. Walter Wrobel, President & Vorstandsvorsitzender der Retina Implant AG, wird nun eine Vergütung nach dem NUB-Modell (Neue und innovative Behandlungs- und Untersuchungsverfahren im stationären Bereich) angestrebt. Dieses Modell sieht vor, dass einzelne Kliniken Sondervereinbarungen mit Krankenkassen treffen dürfen, in deren Rahmen dann eine begrenzte Zahl von Patienten unter kontrollierten Bedingungen behandelt werden darf. Der Abschluss solcher Vereinbarungen setzt die Zulassung und CE-Kennzeichnung voraus und war daher bisher noch nicht möglich. Entsprechend seien auch Aussagen über die führenden Augenkliniken, die künftig Implantationen anbieten werden noch verfrüht. Die bisherigen Studienzentren in Tübingen und Dresden dürften nach Informationen von Dr. Wrobel aber wohl dazu gehören.

Quelle: Retina Implant AG

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Zuletzt geändert am 27.12.2013 12:33