Bewertung zur Elektrostimulation am Auge bei Patienten mit retinalen Dystrophien mit Hilfe des Okustim-Gerätes der Firma Okuvision GmbH Protokollnotiz des Arbeitskreises Klinische Fragen des Wissenschaftlich Medizinischen Beirats der PRO RETINA Deutschland e. V.

In einer gemeinsamen Stellungnahme vom Arbeitskreis Klinische Fragen (AKF), der Retinologischen Gesellschaft sowie des Berufsverbandes für Augenärzte vom 28.12.2011 wurde empfohlen, Geräte zur Elektrostimulation nur im Rahmen klinischer Studien anzuwenden, weil Langzeitstudien zum Thema Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.

Für das OkuStim-Gerät der Firma Okuvision GmbH wurden daher zwei Studien in Auftrag gegeben und Daten von insgesamt 106 Patienten vorgelegt, wobei in der ersten Studie (EST II) 52 Wochen und in der TESOLA-Studie 24 Wochen behandelt wurde. Die EST II Studie (52 Patienten randomisiert in zwei Behandlungsarme und Schein-Stimulation) ist abgeschlossen. In der TESOLA-Studie ist die Stimulationsphase für alle Patienten abgeschlossen, für die Nachbeobachtungsphase für die meisten Patienten abgeschlossen.

Das Scientific Advisory Board der Firma Okuvision GmbH, dem auch die AKF-Mitglieder Charbel-Issa, Kellner, Rüther und Zrenner angehören, hat sich am 21.03.14 ausführlich im Interesse der Patienten mit den bereits vorliegenden Ergebnissen beider Studien beschäftigt. Der AKF schließt sich nach seiner weiteren Beratung am 21.03.14 dem Votum des Scientific Advisory Board weitestgehend an und nimmt zusammenfassend folgendes zu Protokoll:

1. Sicherheit der Elektrostimulation

a. Trockenes Auge

Symptome, die denen eines trockenen Auges ähneln, sind vorübergehend und treten typischerweise nur während der Behandlung oder kurz danach auf. Sie sind mit künstlicher Tränenflüssigkeit gut behandelbar. Es wird empfohlen, dass die Okuvision GmbH dazu weitere Daten in Langzeitbehandlungen sammelt und die Optimierung der Dosierung, sowie der Zeitdauer und – Intervalle der Elektrostimulation - untersucht. Des Weiteren wird empfohlen, dass die Okuvision GmbH die derzeitigen Elektroden und Elektrodenhalter weiter entwickelt, um eine leichtere Handhabbarkeit, verbesserten Komfort und Stabilität und eine bessere Anpassung an die verschiedenen anatomischen Gegebenheiten des Kopfes zu erreichen.

b. zystoides Makulaödem

Es ist nach ausführlicher Diskussion im Advisory Board als unwahrscheinlich betrachtet worden, dass ein bei einem Patienten beobachtetes zystoides Makulaödem mit der Elektrostimulation zusammenhängt.

c. Anwendungsempfehlung

Zusammenfassend bestätigt die AKF die Einschätzung des Scientific Advisory Boards, dass aufgrund der vorliegenden Daten keine Sicherheitsbedenken für die Anwendung der Elektrostimulation mit Hilfe des Okustim-Geräts der Okuvision GmbH bestehen, weder für die Weiterführung der Behandlung von Patienten in bestehenden Studien noch bei neu zu behandelnden Retinitis pigmentosa-Patienten.

Allerdings sollte die Anwendung grundsätzlich in einer kontrollierten Form erfolgen, die eine augenärztliche Konsultation einschließlich der Messung der Sehschärfe und der Untersuchung des vorderen und hinteren Augensegments in Abständen von sechs Monaten beinhaltet. Im Falle von Sehminderungen wird ein SD-OCT empfohlen. Weiterhin empfiehlt der AKF, dass eine Abgabe des Okustim-Geräts sowie der Elektroden jeweils nur auf Basis einer augenärztlichen Verschreibung erfolgt und die Elektroden jeweils nur in Mengen für 26 Wochen verordnet werden. Es wird auch darauf hingewiesen, dass die Elektrostimulation mit Hilfe des Okustim-Gerätes, bisher nur bei Retinitis Pigmentosa, nicht aber bei weiteren Erkrankungen in klinischen Studien geprüft wurde, dass jedoch keine Einwände bestehen, diese Behandlung bei anderen generalisierten erblichen Netzhautdystrophien anzuwenden (Zapfen- und Stäbchendystrophien, Choroideremie, Usher-Syndrom u. a.). Es wird auch empfohlen, dass die Okuvision GmbH Interessenten unmissverständlich darüber informiert, dass das Okustim-Gerät nicht für makuläre Erkrankungen (Altersabhängige Makuladegeneration) und andere makulären Dystrophien (Morbus Stargardt) bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit geprüft worden ist. Eine Anwendung bei den letztgenannten Patienten muss auf kontrollierte Studien eingeschränkt werden.

2. Wirksamkeit der Elektrostimulation

Es wird empfohlen, dass die Okuvision GmbH einen „fact-sheet“ entwickelt, der dem Gerät beiliegt und interessierte Patienten über die relevanten klinischen Studien informiert. Dieser fact-sheet sollte jeweils die aktuellen Studienergebnisse darlegen. Dies sollte die Ergebnisse der EST I-Studie mit einer kleinen Patientengruppe (n = 24) und sechswöchiger Stimulation mit signifikanten Ergebnissen in Bezug auf die ERG-b-Welle und das Gesichtsfeld enthalten, sowie die Ergebnisse der größeren EST II-Studie (n = 52), in der sich keine signifikante Verbesserung zeigte und sich nur für die 200%-stimulierte Gruppe eine Tendenz zur Verbesserung der Gesichtsfeldfläche ergeben hat.

Aus Sicht des Advisory Boards, der sich der AKF anschließt, haben nicht alle Patienten den gleichen Nutzen von der Elektrostimulation, möglicherweise bedingt durch die unterschiedlichen Ursachen, die zu einer Netzhautdystrophie führen und zu „high und low-respondern“ führt. Okuvison sollte die Patienten, die sich derzeit noch in Studien befinden, auch darüber informieren, dass sie das Recht haben, die Studie zu beenden, wenn sie beispielsweise beide Augen stimulieren möchten.

3. Weiteres Vorgehen

Der AKF wird sich nach endgültiger Auswertung der TESOLA-Studie mit den an der Stellungnahem beteiligten ärztlichen Fachgesellschaften über eine aktualisierte Stellungnahme verständigen.

Zuletzt geändert am 16.11.2014 17:41